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雜質對照品的介紹以及標準要求
點擊次數:27 發布時間:2021-05-12

對照品(標準品)是執行藥品質量標準的實物對照,是量值傳遞的重要載體,是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具、測量藥品質量的基準、確定藥品真偽優劣的物質對照,也是作為校正測試儀器與方法的物質標準。對國家藥品標準而言,它是國家頒發的一種藥品計量、定性的標準物質。藥品標準物質必須具備材料均勻、性能穩定、量值準確等條件,才能發揮其統一量值的作用。在藥物研發當中,對照品(標準品)涉及量值溯源、產品定性、雜質控製等重要環節,其製備和標定情況與藥品的質量研究、穩定性研究乃至藥理毒理學研究中劑量的確定等臨床前基礎研究間存在密切關係,因此,藥品對照品(標準品)的製備與標定是藥品技術審評的一項重要內容。一般來講,藥品研發中標準物質的使用一般可參照如下原則:

1、所用對照品(標準品)中檢院已有發放提供(可參閱中國藥典2010年版二部附錄ⅩⅤ G),且使用方法相同時,應使用中檢院提供的現行批號對照品(標準品),並提供其標簽和使用說明書,說明其批號,不應使用其他來源的標準物質;使用方法與說明書使用方法不同時,如定性對照品用作定量用、效價測定用標準品用作理化測定法定量、UV法或容量法對照品用作色譜法定量等,應采用適當並經驗證的方法重新標定,並提供標定方法和數據;若色譜法含量測定用對照品用作UV法或容量法,定量用對照品用作定性等,則可直接應用,不必重新標定。

2. 中檢院尚無對照品(標準品)供應時,可使用如下標準物質進行標準製訂和其他前期基礎性研究工作:

(1)國外藥品管理當局或藥典委員會發放的對照品(標準品)或國外製藥企業的工作對照品(標準品),但應提供其包裝標簽的彩色照片及使用說明的複印件,說明批號、有效期、使用方法等信息,能保證其量值溯源性;

(2)申請人自行標定或委托省所完成對照品(標準品)的標定,申報時提供標準物質的研究資料及相關信息,一般包括如下內容:

①主成分對照品--製備工藝、結構及含量方麵的研究資料以及通用名、化學名、結構式、分子式、分子量、各種雜質含量(水分、殘留溶劑、無機鹽等)、主成分含量測定數據(不同分析技術)、用途、貯藏條件等信息。

②雜質對照品--製備工藝、結構(UV,IR,NMR,MS,X射線衍射的解析或提供對照圖譜)及含量(不同分析技術)方麵的研究資料以及化學名稱、結構式、分子式、分子量、用途、貯藏條件等信息。

③混合對照品(定位)--各組分製備工藝、結構(UV,IR,NMR,MS,X射線衍射的解析或提供對照圖譜)及純度方麵的研究資料以及化學名稱、結構式、分子式、分子量、含量(如必要)、定性具體方法與限度要求。

同時,申請人應及時與中檢院接洽對照品(標準品)的標定事宜,以便產品上市後可以及時獲得法定標準物質。

3、質量標準中用到的對照品如中檢院在目前情況下尚不能正常提供,建議申請人在申報資料中明確產品上市後,標準物質的可獲得性及相應措施。

4、質量標準中涉及到的各已知雜質,應在質量標準中明確其通用名稱(或化學名稱)、化學結構式、分子式、分子量等相關信息,以準確指稱、控製各特定已知雜質。

5、一般情況下,為確保標準物質的準確使用和控製,尚需提供對照品(標準品)的質量標準,並規定專屬性控製項目,如非對映異構體雜質的比旋度等。

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